Boson社製「2019-nCoV」新型コロナウィルス抗体検査キット

BOSONの最速2019-nCov IgG/IgM Duo検査キットは、ドイツ適合性認証機関であるDAkkS・TÜV SÜDにより、医療機器・体外診断用医薬品のISO13585適合性認証を取得したXiamen Boson Biotsch社の製品です。
ISO13585は、医療機器産業において製品・サービスの規制に対応し、リスクを低減するためのマネジメントシステムとして、日本を含む世界各国の医療機器に関する規制において、品質管理手法のベースとして採用されています。ISO 13485の認証は、次のような医療機器・体外診断用医薬品のライフサイクル（設計・開発、製造、保管、配送、据付け、附帯サービスなど）に関与している機関を対象にしています。

CEマークは、当該製品が安全性、健康、環境保全などの欧州連合（EU）基準を満たした体外診断用医療機器（適用法令：欧州議会・理事会指令98/79/EC（欧州議会・理事会規則2017/746**）として、適合性評価を受けたことを示すものです。